Dispositivos médicos
O que são os dispositivos médicos?
Os dispositivos médicos são produtos utilizados para prevenir, diagnosticar, monitorizar ou tratar doenças, lesões ou deficiências, ou para atenuar os seus efeitos. Devem atuar de forma física ou mecânica, e não através da ação de medicamentos ou outras substâncias que alterem o funcionamento do organismo.
Os dispositivos médicos podem igualmente destinar-se a obter informações relevantes para a deteção, tratamento e seguimento de condições clínicas, por exemplo através da examinação de amostras do corpo humano.
São diferentes dos medicamentos?
Sim. Distinguem-se dos medicamentos por não atuarem no corpo humano através da utilização de uma substância ativa. Contudo, alguns dispositivos médicos podem conter substâncias ativas, mas somente com uma ação auxiliar. Por exemplo, pensos para feridas com prata ou cateteres revestidos com heparina para ajudar a diminuir a formação de coágulos.
Quais os dispositivos médicos que existem?
Sem nos apercebermos, utilizamos milhares de dispositivos médicos ao longo da nossa vida e todos os dias:
- óculos
- lentes de contacto
- seringas
- pensos rápidos
- cadeira de rodas
- termómetro
- estetoscópio
- canadianas
- máquina de Tomografia Axial Computorizada (TAC)
- preservativos, entre outros
É um mercado que, na Europa, ascende a cerca de 170 mil milhões de euros e tem mais de meio milhão de tipos de produtos em circulação.
Qual a finalidade dos dispositivos médicos?
O principal objetivo dos dispositivos médicos é melhorar e prolongar a vida das pessoas.
Qual é a validade dos dispositivos médicos?
O prazo de validade dos dispositivos médicos depende do tipo de dispositivo em causa. De uma forma geral, um dispositivo médico tem o tempo médio de validade de 18 meses.
Quem é responsável pelos dispositivos médicos?
O responsável pela qualidade, segurança e desempenho destes produtos é o seu fabricante.
Quem fiscaliza os dispositivos médicos?
As autoridades competentes europeias são responsáveis pela fiscalização do mercado. Em Portugal, o Infarmed é a autoridade a quem compete a fiscalização dos dispositivos médicos.
O Infarmed é também responsável pelo Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, que tem como objetivo principal monitorizar o seu uso, de modo a diminuir o risco associado à sua utilização.
Adicionalmente, é a entidade que avalia os pedidos de estudos clínicos com dispositivos médicos que sejam realizados em seres humanos.
Como assegurar a utilização correta dos dispositivos médicos?
Os dispositivos médicos devem ser utilizados para o fim previsto pelo fabricante, de acordo com as instruções de utilização, manutenção e/ou calibração.
Os dispositivos médicos devem estar conforme as regras europeias?
Sim. Os dispositivos médicos disponíveis no mercado europeu são avaliados e devem cumprir a legislação em vigor. Antes de utilizar um dispositivo verifique se:
- apresenta marcação CE (prova da sua conformidade)
- a rotulagem e o folheto informativo (bula) estão em português
- a finalidade do dispositivo está identificada
- o fabricante está devidamente identificado
O que significa ter a marcação CE?
A marcação CE é um indicativo de conformidade obrigatória para produtos comercializados no espaço económico europeu.
Esta indicação permite a livre circulação na Europa e garante que todos os dispositivos médicos presentes no mercado cumprem todos os requisitos comunitários de segurança e qualidade através de uma fiscalização permanente.
Existe legislação própria para os dispositivos médicos?
Sim. O quadro legislativo comunitário assenta na concordância técnica e normativa para garantir os níveis de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores. Garante ainda os níveis de desempenho funcional adequados e conformes com os previstos aquando da sua fabricação.
Neste contexto, estão definidas regras e procedimentos que devem ser respeitados pelos diferentes intervenientes (fabricantes, distribuidores, utilizadores e autoridades competentes), nomeadamente em matéria de:
- investigação clínica/avaliação do comportamento funcional
- classificação
- demarcação da fronteira entre dispositivos médicos e outros produtos de saúde
- avaliação da conformidade
- colocação no mercado
- registo/notificação
- aquisição
- utilização
- supervisão do mercado
O que devo fazer em caso de problemas com o dispositivo médico?
Se ocorreram problemas com o dispositivo médico, deve contactar o Infarmed.
A experiência e informações dadas pelos utilizadores são fundamentais para a fiscalização do mercado, e para que possam ser tomadas medidas que corrijam os problemas e/ou evitem a sua repetição.
Caso ocorra algum incidente na sequência da utilização de um dispositivo médico, ou se tiver dúvidas sobre a sua segurança ou qualidade, deve notificar estas situações diretamente no site do Infarmed.
Fonte: Ordem dos Farmacêuticos (OF)